11-29 19:16
11月29日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運往美國市場。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)，是其全球化戰(zhàn)略布局的又一重要突破。至此，復(fù)宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。
11-28 16:04
11月28日，國家醫(yī)保局公布2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，目錄新增91種藥品，平均降價63%，預(yù)計2025年將為患者減負(fù)超500億元，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3159種。
11-20 13:08
網(wǎng)傳默沙東中國糖尿病業(yè)務(wù)因藥品集采在裁員中。
11-15 10:33
百濟神州有限公司宣布擬將啟用新的英文名稱：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名稱“百濟神州”保持不變），彰顯公司對研發(fā)創(chuàng)新藥物，以及通過攜手全球各界，服務(wù)更多患者從而消除癌癥的承諾。
11-07 17:56
11月6日，港股18A上市公司圣諾醫(yī)藥披露了一項重要的人事變動：自2024年11月5日起，潘洪輝博士將接任集團首席執(zhí)行官（CEO）一職，而前任CEO陸陽博士則調(diào)任為集團首席科學(xué)官。陸陽博士已由執(zhí)行董事調(diào)任為非執(zhí)行董事，將留任董事會主席、總裁及董事會提名委員會成員。
11-06 15:38
11月6日，諾和諾德公布2024Q3業(yè)績，前三季度總收入2047.20億丹麥克朗（約合298.50億美元），同比增長23%。司美格魯肽前三季度大賣206億美元，GLP-1藥物中國收入8.32億美元。
10-30 22:57
北京時間10月30日晚間，據(jù)阿斯利康官網(wǎng)報道，其全球執(zhí)行副總裁、兼中國區(qū)總裁王磊（Leon Wang），正在配合中國當(dāng)局的調(diào)查。阿斯利康中國在現(xiàn)任總經(jīng)理的帶領(lǐng)下正常運營。如要求，阿斯利康將全力配合調(diào)查。
10-25 09:07
2024 年 10 月 21 日，LENZ Therapeutics（LENZ）宣布，F(xiàn)DA已接受其老花眼新藥LNZ100的NDA申請，PDUFA為2025年8月8日，也就是說這款藥后有可能會在明年8月獲批上市。
10-23 16:01
2024年10月21日，安斯泰來官網(wǎng)公告，稱FDA已經(jīng)批準(zhǔn)VYLOY?（zolbetuximab-clzb）與含氟嘧啶和鉑類的化療聯(lián)合使用，作為HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者的一線治療藥物。
10-23 16:01
2024年10月21日，君實生物宣布任命Mehul Shah博士商務(wù)拓展副總裁，負(fù)責(zé)商務(wù)拓展部，向總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士匯報。
10-23 15:46
2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。
10-23 15:46
2024年10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告，以加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。
10-23 15:39
2024年10月21日，云頂新耀宣布，中國臺灣地區(qū)藥政部門（TFDA）已批準(zhǔn)耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進展風(fēng)險的成人病人，用以延緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限制。
10-11 17:48
2024年10月11日，NMPA發(fā)布公告，批準(zhǔn)上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達(dá)）上市。
10-08 15:56
2024年10月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，渤健的ASO藥物托夫生注射液(Tofersen)在華獲批上市。該藥于去年7月向藥監(jiān)局提交上市申請，并于今年3月落地樂城先行區(qū)，治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）（又名“漸凍癥”）成人患者。
09-20 16:36
9月20日，美國參議院軍事委員會官網(wǎng)宣布，參議院版本NDAA納入93項修正案，其中不含s.amdt.2166（生物安全提案）。也即是說，ndaa這條立法路徑已經(jīng)徹底流產(chǎn)。
09-14 00:46
艾伯維（AbbVie）已于上周五在芝加哥聯(lián)邦法院向百濟神州提起訴訟，指控百濟神州雇用一位從艾伯維離職的前高級科學(xué)家，竊取了商業(yè)機密，開發(fā)了一種能與之競爭的抗癌療法。 百濟神州否認(rèn)這一指控，將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅決辯護。
09-11 17:33
9月10日，外交部發(fā)言人毛寧主持例行記者會。對于美國《生物安全法案》相關(guān)問題，毛寧表示，中方堅決反對美國國會眾議院審議通過有關(guān)法案，針對中國企業(yè)采取歧視性措施，美方應(yīng)當(dāng)放棄意識形態(tài)偏見，切實尊重市場原則和經(jīng)貿(mào)規(guī)則，停止推進有關(guān)法案，停止濫用各種借口無理打壓中國企業(yè)，為各國企業(yè)提供公平公正和非歧視的營商環(huán)境。中國將繼續(xù)堅定維護本國企業(yè)的正當(dāng)合法權(quán)益，我們也支持中國企業(yè)依法維護自身權(quán)益。
09-10 10:13
美國眾議院當(dāng)?shù)貢r間9月9日宣布，以306票對81票通過了H.R.8333號法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯(lián)邦機構(gòu)與外國生物技術(shù)公司展開業(yè)務(wù)往來，并點名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團、華大基因關(guān)聯(lián)公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。
09-06 16:41
2024年9月5日，信達(dá)生物原總裁劉勇軍加入石藥集團，任石藥集團執(zhí)行總裁、全球研發(fā)總裁。
09-03 11:40
2024年9月3日，益諾思正式在科創(chuàng)板上市，發(fā)行總股份1.41億股，每股19.06元。
08-30 17:56
8月29日，默沙東宣布將終止PD-1單抗帕博利珠單抗的兩項III期試驗KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。
08-30 17:56
8月29日，強生宣布向FDA提交生物制品許可申請 (BLA)，尋求在全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)FcRn單抗nipocalimab用于治療全身性重癥肌無力 (gMG) 患者。
08-30 10:50
8月30日聯(lián)代科技有限公司(UTime Limited)(NASDAQ: WTO)正式宣布與Bowen Therapeutics Inc簽署了一項保密協(xié)議，以收購Bowen Therapeutics在馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院的實驗室。
08-29 13:19
8月27日，康辰藥業(yè)公告稱，2024年8月27日，第四屆董事會第十一次會議審議通過了《關(guān)于聘任公司財務(wù)總監(jiān)的議案》。由公司總裁提名，并經(jīng)過董事會提名委員會、審計委員會的資格審查和審議，劉笑寒先生被任命為公司的財務(wù)總監(jiān)。
08-29 13:18
8月27日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告，公司董事長董增賀先生，董事、總裁連萬勇先生的書面辭任報告，由于工作安排調(diào)整，董增賀先生申請辭去董事、董事長職務(wù)，連萬勇先生申請辭去董事、總裁職務(wù)，辭職后上述二人將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。
08-29 13:17
8月28日消息，和元生物公告稱， 公司董事、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員賈國棟先生因個人原因辭去當(dāng)前職務(wù)，并不再擔(dān)任公司核心技術(shù)人員。賈國棟先生辭職后，將擔(dān)任公司戰(zhàn)略發(fā)展顧問。
08-29 13:16
8月27日，禮來官網(wǎng)發(fā)布公告，Zepbound（tirzepatide）2.5毫克和5毫克單劑量小瓶裝現(xiàn)已面向自付患者提供，四周使用售價分別為399美元（99.75美元每瓶）、549美元（137.25美元每瓶）——不到其他GLP-1肥胖癥藥物目錄價格的一半。
08-29 13:16
8月28日，海正藥業(yè)公告：公司董事會于近日收到董事長沈星虎提交的書面辭職報告。沈星虎因個人原因辭去公司第九屆董事會董事長、董事及提名委員會委員、專家委員會主任委員職務(wù)，并辭去法定代表人職務(wù)。
08-29 10:53
8月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，宣布擬與堯唐（上海）生物科技有限公司簽訂協(xié)議，獲得堯唐生物擁有的在研PCSK9靶點的堿基編輯藥物“YOLT-101”的原料藥及制劑相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國大陸區(qū)域的獨家許可權(quán)益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化銷售等。
08-28 17:39
8月27日，傳奇生物在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻?獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？ㄐl(wèi)荻?于2020年8月成為首 個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序的品種。
08-28 17:35
8月27日，濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片（規(guī)格：2mg）上市銷售。該品種是首 款在國內(nèi)獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥，主要用于治療早期、中晚期和非運動癥狀的帕金森病患者。
08-28 17:33
8月27日，羅氏宣布?xì)W盟委員會已批準(zhǔn)PiaSky（crovalimab，可伐利單抗）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40 kg）患者，無論患者既往是否接受過C5抑制劑的治療。
08-27 16:52
8月26日，再生元宣布Odronextamab在歐盟獲批上市，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。Odronextamab是再生元首次獲批的雙抗，它將提供一種現(xiàn)成的治療選擇，可在門診環(huán)境中給藥，有望實現(xiàn)完全緩解。
08-27 15:38
8月26日，HansaBiopharma宣布，首席商務(wù)官兼美國總裁Matthew Shaulis決定于9月底離開公司。
08-27 12:04
8月27日消息，賽諾菲決定暫時停止巴斯德流感疫苗凡 爾 靈?和凡爾佳?在中國的供應(yīng)和銷售。
08-27 09:30
8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，萬泰生物2.2類新藥“九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，這是首 款國產(chǎn)九價HPV疫苗。
08-26 16:50
8月25日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物啟動了依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療對比度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌的頭對頭III期臨床試驗。這是依沃西單抗的第4項頭對頭III期研究。
08-26 13:18
8月24日，信達(dá)生物稱劉勇軍從信達(dá)生物離職并退休。另外，公司研發(fā)體系工作現(xiàn)在由公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超主持。
08-23 17:34
8月22日，諾華宣布已與知名投資機構(gòu)Versant Ventures聯(lián)合成立專注于開發(fā)xRNA療法的生物技術(shù)公司Borealis Biosciences，并且兩方將共同提供1.5億美元用于新公司的A輪融資。此外，諾華還承諾將向Borealis?Biosciences提供高達(dá)1億美元的戰(zhàn)略研究合作資金。
08-23 17:33
8月22日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司宣布，就其2024年8月1日與InstilBio,Inc(Nasdaq:TIL,"Instil")對IMM2510及IMM27M達(dá)成的授權(quán)及合作協(xié)議，已收到首付款1000萬美元，標(biāo)志著該合作的第一步圓滿完成。該首付款的到賬，進一步充盈了宜明昂科的現(xiàn)金儲備，也將為宜明昂科后續(xù)管線研發(fā)和國際化戰(zhàn)略的推進提供助力。
08-23 10:23
8月22日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑SIM0508已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗，擬用于治療晚期實體瘤。
08-22 17:37
8月21日，加科思發(fā)布一則2023中期報告及2023年度報告的補充公告，其中披露“董事會已議決終止JAB-3068的臨床開發(fā)?！边@是一款SHP2變構(gòu)抑制劑，已推進至II期臨床階段。2023年7月，艾伯維基于資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策終止了與加科思就SHP2抑制劑JAB-3068和JAB-3312的合作。
08-22 17:36
8月20日，強生宣布其EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）+第三代EGFR抑制劑Lazcluze（lazertinib，蘭澤替尼）聯(lián)合方案被美國FDA批準(zhǔn)用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變。
08-22 13:12
8月20日，科倫博泰1類新藥「注射用蘆康沙妥珠單抗」的上市申請獲CDE受理，而同月該藥被CDE納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。
08-20 17:32
8月19日，第一三共與阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）的新適應(yīng)癥上市申請獲歐洲藥品管理局受理，用于單藥治療接受過至少一種內(nèi)分泌療法的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表達(dá)（IHC 0）乳腺癌成人患者。
08-20 15:04
2024年8月14日，環(huán)形RNA藥物HM2002注射液的臨床試驗在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院正式啟動。這項研究是由瑞金醫(yī)院的心血管外科專家趙強教授發(fā)起的臨床試驗（IIT），旨在評估環(huán)形RNA藥物HM2002注射液在冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）后的缺血性心力衰竭患者中的安全性和耐受性。
08-20 09:37
8月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療。
08-19 16:12
8月19日，箕星藥業(yè)今日宣布，其眼科在研產(chǎn)品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
08-19 16:12
8月16日，據(jù)FirstWord Pharma報道，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重組其腫瘤學(xué)研究部門，計劃將其癌癥免疫學(xué)和分子腫瘤學(xué)團隊合并到一個部門中。
08-19 16:10
8月16日，東曜藥業(yè)有限公司與澎立生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司宣布達(dá)成長期戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作雙方將以優(yōu)勢互補加成為基礎(chǔ)，致力于完善研發(fā)服務(wù)平臺，聚焦在生物藥與偶聯(lián)藥物新技術(shù)及臨床前藥物評價與驗證，助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新突破與研發(fā)提速。
08-15 17:06
8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，康方生物全球首 創(chuàng)新藥依達(dá)方?（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應(yīng)癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
08-15 17:04
8月14日，榮昌生物宣布，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。
8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。據(jù)公開資料顯示，該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。
08-15 10:42
8月14日，吉利德宣布FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)旗下選擇性過氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動劑seladelpar上市，聯(lián)合熊去氧膽酸治療對UDCA應(yīng)答不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或者單藥治療對UDCA不耐受的PBC患者，同時不建議患有或發(fā)展為失代償性肝硬化的患者使用Livdelzi。
08-14 17:18
8月13日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，惠升生物開發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液獲批上市，成為國產(chǎn)首 個獲批的德谷胰島素生物類似物。
08-14 17:18
8月12日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中，加科思首次公開JAB-3312的結(jié)構(gòu)，指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結(jié)合口袋有顯著不同，并定義了SHP2的新變構(gòu)位點。
08-14 09:39
8月12日，Ascendis Pharma“宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)palopegteriparatide上市(TransConPTH)，用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退(HP)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首 款激素替代療法。
08-12 21:40
8月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品生產(chǎn)、流通全鏈條，進一步細(xì)化了藥品領(lǐng)域壟斷的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則以及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
08-12 11:05
8月9日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) ARS Pharma 的腎上腺素鼻噴劑（Neffy），用于緊急治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過敏反應(yīng)。ARS 表示，這一批準(zhǔn)代表著35年來腎上腺素給藥方式方面的首 個顯著創(chuàng)新，為受到嚴(yán)重過敏反應(yīng)困擾的患者和家庭提供了一種無針、不需注射的治療選擇。
08-08 18:17
8月8日，日本小林制藥公司宣布將退出與紅曲相關(guān)的業(yè)務(wù)。近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。據(jù)日本厚生勞動省公布的最新數(shù)據(jù)，截至7月21日，該事件中正在調(diào)查因果關(guān)系的死亡病例超過100例，就醫(yī)消費者超過2270人，累計460余人住院。小林制藥董事長小林一雅和社長小林章浩于7月23日引咎辭職。
08-07 14:31
8月6日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，可以開展I期臨床試驗。“WGc-043注射液”是中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。
08-07 09:26
8月5日，港股18A創(chuàng)新藥企樂普生物發(fā)布公告宣布其候選EGFR（表皮生長因子受體）ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/MNPC）。
08-06 17:31
8月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川海思科制藥有限公司的1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。據(jù)公開資料顯示，HSK44459是一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。
08-06 14:55
8月4日，華東醫(yī)藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元首付款，并有權(quán)獲得最高不超過9.5億元的注冊及銷售里程碑付款。
08-06 11:08
8月5日，Genmab宣布BioNTech已選擇不再參與PDL1/4-1BB雙抗acasunlimab項目的進一步開發(fā)，而Genmab將全權(quán)負(fù)責(zé)acasunlimab的持續(xù)開發(fā)和潛在商業(yè)化。該項目將取決于Genmab向BioNTech 支付的某些里程碑款項以及凈銷售額的個位數(shù)分級特許權(quán)使用費。Genmab計劃在今年下半年啟動III期研究。
08-05 17:47
8月2日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可。前者擬用于治療晚期實體瘤，后者擬用于治療晚期惡性實體瘤。
08-05 10:53
8月2日，啟元生物（杭州）有限公司宣布自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達(dá)到主要研究終點，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好?；谠擁棦蚱谂R床試驗的結(jié)果，該公司正積極部署QY201片后續(xù)的臨床開發(fā)策略。
08-05 10:50
8月1日，Adaptimmune宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)其TCR-T療法Tecelra上市，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性的滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra不僅是十多年來針對滑膜肉瘤的首個新型治療選擇，更在全球范圍內(nèi)成為首個獲批上市的TCR-T療法，這標(biāo)志著細(xì)胞療法在實體瘤治療領(lǐng)域又邁出了重要的一步。
08-02 14:44
8月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。本次新適應(yīng)癥的上市申請是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。
08-02 14:42
8月1日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司和與Instil Bio, Inc 宣布達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Instil將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
08-02 14:40
7月31日，Umoja Biopharma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其研發(fā)中的CD19靶向原位CAR-T細(xì)胞療法UB-VV1的IND，用于治療血液惡性腫瘤。如果臨床試驗進展順利，UB-VV1有望成為血液學(xué)領(lǐng)域首個進行人體試驗的原位生成CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法。
08-01 11:38
8月1日，和譽醫(yī)藥宣布，公司將在2024年歐洲腫瘤學(xué)會（ESMO）年會上公布其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib)在I期臨床試驗中針對FGF19過表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌的安全性和有效性的最新臨床數(shù)據(jù)。與2023年ESMO發(fā)表的數(shù)據(jù)相比，本次更新將包括目標(biāo)劑量組的更多病例及其臨床結(jié)果。
08-01 11:38
7月31日，SINOVAC科興腸道病毒71型滅活疫苗（簡稱“EV71疫苗”）益爾來福?獲得澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）注冊批準(zhǔn)，這是澳門首款獲批用于預(yù)防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
08-01 09:50
7月30日，強生宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑的補充生物制品許可申請，用于聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者的誘導(dǎo)治療和鞏固治療。
08-01 09:48
7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制劑evorpacept用于既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）患者的II期ASPEN-06研究取得積極結(jié)果。
08-01 09:45
7月31日，國家中醫(yī)藥管理局就《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃（2024-2026年）》及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作進展成效有關(guān)情況舉行發(fā)布會。 會上介紹，為了更好地謀劃今后一段時期中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，國家中醫(yī)藥管理局近期印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃（2024—2026年）》。
07-31 17:49
7月30日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了37條舉措，以支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。
07-31 15:31
7月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東綠葉制藥有限公司的1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥，均屬于神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
07-31 14:19
7月30日，BioNTech宣布在研腫瘤疫苗BNT111聯(lián)合再生元的PD-1單抗Libtayo的II期臨床試驗達(dá)到了主要療效指標(biāo)。這項試驗主要針對經(jīng)含抗PD-(L)1治療后病情進展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在該適應(yīng)癥和治療環(huán)境下，BNT111聯(lián)合cemiplimab治療患者的ORR與歷史對照組相比有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。
07-30 11:25
7月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布徐學(xué)健博士正式加入恒瑞醫(yī)藥，擔(dān)任副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。 徐學(xué)健先生擁有美國東北大學(xué)有機化學(xué)博士學(xué)位，具備30多年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、法規(guī)及質(zhì)量管理等職能模塊，其中包括20多年制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作。
07-30 11:22
7月29日，Ventyx Biosciences宣布，其變構(gòu)TYK2抑制劑VTX958在中度至重度活動性克羅恩病患者進行的II期研究未達(dá)主要終點。Ventyx計劃對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行進一步分析，并且不打算推進額外的臨床試驗。
07-30 11:21
7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高達(dá)13億美元的總價收購了Nerio Therapeutics，獲得了一項臨床前項目--PTPN1/2抑制劑。BI表示，本次收購意味著其免疫腫瘤學(xué)產(chǎn)品線邁出了重要一步，也是公司邁向癌癥治療變革的一大步。
07-30 11:21
7月29日，NewAmsterdam Pharma宣布，Obicetrapib用于雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者的III期BROOKLYN研究（NCT05425745）達(dá)到了主要終點。
07-29 11:18
7月29日，康方生物宣布，公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達(dá)方?（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
07-29 11:17
7月28日，科興制藥宣布自海昶生物引進的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得歐盟委員會上市批準(zhǔn)。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價值。
07-29 11:15
7月28日，綠葉制藥集團宣布其自主研發(fā)的Erzofri（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。它是繼Rykindo之后，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥。
07-29 10:01
7月26日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療，用于治療無EGFR敏感突變或無ALK/ROS1/RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是首個出海的國產(chǎn)PD-L1。
07-26 17:56
7月25日，特寶生物公告，根據(jù)協(xié)議行使選擇權(quán)，獲得康寧杰瑞GLP-1變體/GIPR人源化單域抗體Fc融合雙功能蛋KN069中國地區(qū)商業(yè)化權(quán)益，將在非酒精性脂肪肝領(lǐng)域的預(yù)防和/或治療進行開發(fā)。
07-25 11:35
7月24日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物IMM2510，聯(lián)合ADCC加強型CTLA-4抗體藥物IMM27M治療晚期實體瘤的Ib期臨床試驗，于7月23日在牽頭單位復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院順利完成首例患者入組給藥。
07-25 11:32
7月24日，武田與信念醫(yī)藥共同宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請。 該藥物是信念醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的重組腺相關(guān)病毒基因治療藥物，以靜脈給藥的方式將人凝血因子IX基因?qū)胙巡患者體內(nèi)持續(xù)表達(dá)，提高并長期維持患者的凝血因子水平，用于預(yù)防血友病B成年患者出血。
07-25 11:29
7月24日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑SAGE-324 (BIIB124) 治療特發(fā)性震顫 (ET) 的II期KINETIC 2研究未達(dá)主要終點。Sage和渤健將終止正在進行的SAGE-324治療ET的開放標(biāo)簽安全性研究，并且不打算進一步開展SAGE-324治療ET的臨床開發(fā)。
07-24 17:29
7月24日，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，查詢到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀八氫氨吖啶上市申請登記的《受理通知書》。琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病。
07-24 17:28
7月24日，馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥。這是伊基奧侖賽注射液在2024年繼難治性全身型重癥肌無力之后，成功獲得FDA批準(zhǔn)的第二個自身免疫疾病適應(yīng)癥IND。
07-24 17:26
7月23日，全球3D打印藥物引領(lǐng)者南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，與專注于開創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的新一代免疫治療公司BioNTechSE達(dá)成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物，旨在提供一種突破性療法，通過方便的口服制劑的方式來解決未滿足的臨床需求。
07-24 10:56
7月23日，默沙東宣布Clesrovimab（MK-1654）預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了積極結(jié)果。 結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要的安全性和有效性終點，包括在150天內(nèi)減少了由RSV引起的需要就醫(yī)的下呼吸道感染（MALRI）發(fā)生率。
07-24 10:56
7月23日，Cytoki Pharma宣布IL-22類似物CK-0045在針對健康受試者和肥胖患者的I期研究中取得了積極結(jié)果。結(jié)果表明，CK-0045對體重、膽固醇、血糖水平和胰島素敏感性等關(guān)鍵代謝指標(biāo)有明顯影響。
07-23 14:10
7月22日晚間，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，該公司董事會于2024年7月22日收到公司董事長李楚源遞交的書面辭職報告。李楚源因個人原因，辭去公司第九屆董事會董事長、執(zhí)行董事及董事會戰(zhàn)略發(fā)展與投資委員會主任的職務(wù)。辭職后，李楚源不再擔(dān)任公司的任何職務(wù)。
07-23 10:39
7月22日，甘李藥業(yè)宣布，GZR18用于成人肥胖/超重的IIb期臨床試驗取得了積極結(jié)果，每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周1次24mg劑量組患者在治療30周后，平均體重較基線分別降低了11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%。
肖女士
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